SureMAX: Революционный имплантат для позвоночника от Additive Implants Inc.

Инновационный дизайн и технологии 3D-печати делают этот имплантат уникальным в своем роде

Вдохновением для создания SureMAX послужила необходимость в решении, которое бы использовало новые геометрии, возможные для создания из титана - лучшего материала для роста костей. Хирург, проводящий более 300 операций на шейном отделе позвоночника в год, хотел иметь имплантат из титана, который бы соответствовал твердости кости, не повреждал позвонки, был видим на рентгенограммах (чтобы можно было наблюдать процесс заживления) и не оседал в позвоночнике.

SureMAX - это первый титановый имплантат для позвоночника, жесткость которого соответствует жесткости кости каждого конкретного пациента, чтобы не повреждать ее. Кости любят расти в титан, но титановые клетки были ограничены, потому что они слишком жесткие и повреждают кости. SureMAX решил эту проблему, используя технологию 3D-печати с геометриями, которые невозможно создать с помощью станочной обработки. Он также имеет пористую шероховатую поверхность, чтобы стимулировать рост костей в него.

Для создания SureMAX использовалась технология 3D-печати с титановым порошком (Ti6Al4), используя технологию пористой поверхности, чтобы создать дизайны, которые будут стимулировать рост костей в спинной имплантат.

В SureMAX есть 72 размера. Высота, размер основания и угол имплантата - это три параметра, которые можно выбрать. Углы составляют 0, 7 и 14 градусов. Выбор угла используется для коррекции любого стеноза в позвоночнике (это когда позвоночник имеет деформацию, и имплантат используется для его исправления). Высоты составляют 5,6,7,8,9,10,11 и 12 мм. Размеры основания составляют 12x14 мм, 14x16 мм и 15x118 мм. Все единицы поставляются в стерильной пластиковой упаковке.

Имплантат используется при операции антериорной цервикальной дисцектомии и фузии (ACDF), когда передняя часть шеи открывается, поврежденный хрящ удаляется, и вставляется имплантат для спайки позвонков. Имплантат поставляется в стерильной пластиковой упаковке. Хирург, после того как увидел и удалил повреждение, оценивает необходимый размер. Выбирается подходящий размер имплантата, угол и размер основания, и он вставляется в позвоночник. Затем используется пластина (не является частью SureMAX) для соединения верхнего и нижнего позвонка. Кость затем растет в имплантат (называемый межпозвоночным фузионным устройством IBFD), и пациент выздоравливает.

Дизайн начался в 2015 году и закончился в октябре 2018 года, а утверждение FDA было получено в феврале 2019 года (3 года на дизайн и 4 месяца на утверждение). Работа проводилась в Фениксе, штат Аризона, США.

Титан (Ti) всегда был материалом выбора для имплантатов. Но Ti трудно обрабатывать и он очень жесткий. На границе между Ti и костью, кость может быть повреждена, и имплантат может осесть (или утонуть) в теле. Пластиковые и аллографтные костные имплантаты используются для устранения ограничений Ti. Дополнительно, Ti не прозрачен для рентгеновских лучей, поэтому врачи не могут видеть, как кость заживает вокруг и через имплантат. Пластиковые имплантаты также имеют ограничение, что они остаются инертными в организме - они никогда не усваиваются. Однако кость очень хорошо растет в Ti. Задачей было создать титановый имплантат для шейного отдела позвоночника (цервикальный - для шеи), который имел бы такую же жесткость, как кость, чтобы не повредить ее, не оседал (оставался бы на вершине кости и не утонул), оставался бы в положении, в котором его вставили (с движением шеи не скользил), рентгеновские лучи могли бы проходить через него (можно было бы наблюдать заживление), прошел бы стресс-тест, требуемый FDA, и был бы экономически эффективным.

Для получения требуемого результата - высокопроизводительного имплантата, который конкурентоспособен по цене, команда должна была разработать деталь, которая могла бы выдерживать нагрузки и силы, требуемые FDA США, решая при этом проблемы пациента. Деталь должна была быть разработана так, чтобы после 3D-печати требовалась минимальная послепечатная обработка. Кроме того, шероховатая пористая поверхность, которая помогает процессу заживления, требовала передового программного обеспечения и новых методов производства. "Прыжковые доски" должны были равномерно распределять нагрузки на позвоночник, чтобы не смещать имплантат в позвоночнике. Боковые окна должны были быть разработаны таким образом, чтобы позволить распределить нагрузки и иметь достаточно большую поверхность для наблюдения за заживлением кости. Самой сложной частью процесса дизайна было выяснение, как 8 независимых платформ с обеих сторон имплантата могут функционировать как единое целое и равномерно распределять нагрузки. Поверхность должна была быть пористой и шероховатой Ti, которая могла бы выдерживать соответствующие нагрузки. Зубцы должны были быть правильного размера и угла, чтобы обеспечить стабильность, но не слишком большие или маленькие, чтобы они были неэффективными.

SureMAX - это первый титановый имплантат для позвоночника, жесткость которого соответствует жесткости кости каждого конкретного пациента, чтобы не повреждать ее после имплантации. Кости любят расти в титан, но традиционные титановые клетки были ограничены, потому что они слишком жесткие и повреждают кости после имплантации. SureMAX решил эту проблему, используя технологию 3D-печати с геометриями, которые невозможно создать с помощью станочной обработки. Он также имеет пористую шероховатую поверхность, чтобы стимулировать рост костей в него. "Прыжковые доски" на SureMAX адаптируются к жесткости кости пациента, чтобы обеспечить наилучшую посадку и производительность.

Патент #10,299,938 Additive Implants Inc., май 2019 г., США 5 дополнительных патентов в ожидании и временных патентов FDA #K182477 (2019), владелец Additive Implants Inc. США Торговая марка #88115736 (2018), Additive Implants Inc. США

Этот дизайн был удостоен Бронзовой награды A' Design Award в категории "Медицинские устройства и медицинское оборудование" в 2020 году. Бронзовая награда A' Design Award присуждается выдающимся и творчески гениальным дизайнам, которые подтверждают опыт и изобретательность. Они ценятся за включение лучших практик в области искусства, науки, дизайна и технологии, демонстрируют сильные технические и творческие навыки и способствуют улучшению качества жизни, делая мир лучше.